株式会社ディーエムピー・アンド・デッカングループ

ビジネス・アライアンス・パートナーシップ --ライフサイエンス業界のための 「MEDiTalent™

プロジェクトコンサルティング

日本の PV/安全性にかかわるサポート

DMP & DECCANは顧客「ユーザー様」が日本でPV/安全性業務を立ち上げ中にあたり以下のような段階的なストラテジーアドバイスとサポートを提供します。

  • 日本におけるファーマコヴィジランス業界の概要(事業計画書)
  • GTM(市場開拓)戦略アドバイザリー
  • 販売店契約、代理店契約
  • 提案依頼書(日本語・英語)作成
  • PVケーパビリティのプレゼンテーション資料作成(英語から日本語)
  • PMDAによるE2B(R3)とグリーンブック(J-項目)に関する英語版ガイドライン
  • 国内外のAE症例管理チームに役立つ簡潔なPV辞書(日・英バイリンガル、必須用語集)
  • サービスサプライヤー(PVベンダー)資格認定監査に関するオリエンテーション
  • J-GVP(品質)自己点検実施計画書の作成とCAPA(是正措置・予防措置)マネジメントの規定ガイドラインに関するトレーニング
  • PV業務に関連する全標準作業手順書(SOPs)、プロジェクトマネジメントプラン(PMP)、事業継続計画(BCP),作業範囲記述書(SOW), サービス品質保証(SLAs)についてのQCチェック

日本の規制報告書にかかわるサポート

DMP & DECCANは皆様の単一窓口(SPOC)として弊社担当コンサルタント(SME)やコンサルティング会社、パートナーCROを通じ、日本の規制要件に対応するためのサポートをいたします。取扱領域は薬剤、医療機器、化粧品、食品・サプリメント、バイオテック、OTCとそれに関する規制/報告書に関わる分野です。

弊社のサポートの一例(そのほかの分野もお気軽にご相談ください):

  • プリセールスサポート
  • RFI/RFPの書類作成サポート
  • 皆様の担当者が行う、顧客(貴社のサービスや製品のユーザー)からの依頼による提案/見積もりのサポート
  • ライセンス取得/法定代理人 – 国内管理人(ICCC)と選任製造販売業者(DMAH)
  • 販売パートナーの選定

日本でのビジネスマッチングサポート

弊社のビジネス・アライアンス・パートナーシップ締結モデルを用いて、DMP & DECCANは単一窓口(SPOC)として、ビジネス拡大のため適切なパートナーを探している日本・外国のバイオテック企業のマッチングサポートを行います。主に以下の分野を取り扱っています。

  • ジョイントベンチャー、M&A
  • ライセンスイン・ライセンスアウト
  • 共同研究開発
  • 生産サービス
  • 試薬の販売
  • 製品ライセンス供与
  • 技術ライセンス供与
  • 販売店契約、代理店契約
  • テスティングサービス